A proposta reforçaria o estudo da substância, implementando um Comitê Gestor, com o objetivo de assegurar e acompanhar a realização de pesquisa científica em terapias inovadoras, garantindo a segurança e a eficácia dos tratamentos contra a neoplasia maligna, além de estimular a pesquisa científica, os testes pré-clínicos e clínicos necessários para o registro sanitário da fosfoetanolamina sintética junto à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária);

O Plano poderá fomentar ainda o desenvolvimento de outras substâncias potencialmente ativas no tratamento da neoplasia maligna. Será reforçado à Anvisa a priorização da análise de pedidos de pesquisa clínica e registro da fosfoetanolamina sintética, quando enviados à agência reguladora.

A discussão da regulamentação também aborda o fornecimento da fosfoetanolamina sintética, condicionado pelo parágrafo único do art. 4º da citada da lei. A nova legislação também prevê assinatura de termo de responsabilidade e o informe que a fosfoetalonamina não substitui as terapias convencionais, o que pode ser abordado nas orientações gerais.

Fonte: Ministério da Saúde